Senior Manager Regulatory CMC (m/w/d)

Pharma | Regulatory Affairs | CMC | Hamburg

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Festanstellung • Vollzeit • Direkt beim Unternehmen • Standort: Hamburg

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Unser Kunde ist ein international agierendes, wachstumsstarkes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie. Für den Bereich Regulatory Affairs / CMC suchen wir einen erfahrenen Senior Manager (m/w/d) gerne mit Führungserfahrung, der mit strategischem Weitblick die Zulassungsaktivitäten in Europa und den USA verantwortet und Projekte durch alle Entwicklungsphasen begleitet.

Was Sie erwartet

• Unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Pharmaunternehmen
• Schlüsselrolle im interdisziplinären Projektteam mit globalem Bezug
• Gestaltungsspielraum bei regulatorischen Strategien (EU & US)
• ggf. Mentorenrolle für ein kleines CMC-Team
• Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Optionen (teilweise remote möglich)
• Attraktives Gehaltspaket und Weiterbildungsmöglichkeiten

Ihre Aufgaben

• Gesamtverantwortung für regulatorische CMC-Fragestellungen in EU & USA
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien (inkl. Scientific Advice)
• Erstellung und Betreuung von Zulassungsdokumentationen (Module 2–5)
• Kommunikation mit Behörden, Partnern und internen Stakeholdern
• Strategische Projektbegleitung von Entwicklung bis Marktzulassung
• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Due Diligence & Lizenzprojekten

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (EU & US – Must-have)
• Tiefe Kenntnisse in CMC, pharmazeutischer Technologie und internationalen Standards
• Strategisches und lösungsorientiertes Denken, stark in Kommunikation & Verhandlung
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Dossiers
• Sehr gute Englischkenntnisse (Deutsch ist ein Plus, aber kein Muss)

Standort & Arbeitsweise

Die Position ist in Hamburg angesiedelt. Remote-Anteile sind möglich (i. d. Regel 2 Tage pro Woche). Für die Einarbeitung wird Präsenz vor Ort (ca. 3 Tage/Woche) erwartet. Langfristig sollte eine regelmäßige Anwesenheit am Standort gewährleistet sein.

Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 108 803 bevorzugt über unser ISG-Karriereportal oder per eMail.

Besuchen Sie uns auf isg.com/jobs - hier finden Sie täglich neue Jobangebote.

ISG Personalmanagement GmbH
Standort Hamburg
D-20354 Hamburg, Neuer Wall 80
Martin Kraml, T: +49 40 32849431
@: bewerbung.kraml@isg.com